New
IT i vården-Egenmonitorering. Läs mer

Hälsoteknikbolaget Platform24 erhåller MDR-certifiering för digital triagelösning

Platform24:s produkt Triage24 har nu registrerats och certifierats under MDR. Det innebär att produkten är godkänd och CE-märkt enligt den nya EU-förordning om medicintekniska produkter som säkerställer säkerheten och prestandan hos medicinteknisk utrustning.

juni 30, 2022

Det nya EU-regelverket MDR, Medical Device Regulation, som trädde i kraft 2021, är en omfattande förändring av regelverket för medicintekniska produkter. Kravet på MDR-certifiering säkerställer att de medicintekniska tjänster och produkter som används inom vården och omsorgen är säkra och ändamålsenliga.

Platform24 är ett av de första svenska hälsoteknikbolag som erhåller certifiering enligt klass IIa. Bolagets automatiserade digitala vårdguide Triage24, som genomfört över 6 miljoner triageringar, bedöms vara den första triagelösning på den europeiska marknaden som certifieras. Märkningen innebär att produkten är kompatibel med de senaste regulatoriska kraven för medicinsk utrustning.

– Att uppnå MDR-certifiering är en mycket viktig milstolpe för oss och ett bevis på att vår digitala lösning för triage och vårdguidning är säker och lever upp till de högsta standarder för medicinsk utrustning, vilket är helt avgörande för oss, för våra kunder och framförallt för patientens säkerhet, säger Daniel Lillienau, VD på Platform24.

MDR-certifieringen innebär att Platform24:s produkt nu är anpassad och lever upp till de nya strängare regulatoriska kraven för att marknadsföra en medicinteknisk produkt i EU. Bolaget kan nu vidare expandera och utveckla den tekniska plattformen vilket inkluderar att utföra betydande förändringar av lösningarna och lägga till nya funktioner.

– Våra digitaliserade triageflöden ska alltid ha minst samma träffsäkerhet och kvalitet som den som uppnås genom traditionell triagering utförd av vårdpersonal. Vi har investerat mycket tid och resurser för att uppnå MDR-certifieringen och enligt vår kännedom är också Triage24 den första triagelösning i EU som certifieras och
erhåller CE-märkning, säger Tobias Perdahl, medicinsk chef Platform24.

Om Triage24 

Triage24 är en digital automatiserad lösning för vårdguidning och triagering som enligt det medicinska protokoll som verksamheten väljer guidar patienten till rätt vårdnivå, tid och plats baserat på vårdbehov, brådskandegrad och eventuell listningsinformation. Platform24:s befintliga triagelösning används i ungefär hälften av Sveriges regioner och är då integrerad med regionens sjukvård och journalsystem.

Om European Medical Device Regulation (MDR)

Det nya EU-regelverket MDR, eller Medical Device Regulation trädde i kraft i maj 2021 och ersatte de tidigare europeiska direktiven för medicintekniska produkter och innebär den största förändringen av europeiska standarder för efterlevnad av medicintekniska produkter på över 20 år.

Syftet är bl.a. att skapa en tydligare reglering av mjukvaruprodukter för att säkerställa att de medicintekniska tjänster och produkter som används inom vården och omsorgen är säkra och ändamålsenliga. MDR innebär en avsevärd skärpning av kraven på teknisk dokumentation, nytta-risk-utvärdering, klinisk utvärdering, samt övervakning av eftermarknaden. Alla medicintekniska produkter och tjänster som lanseras efter 26 maj 2021 måste certifieras av ett så kallat anmält organ (“Notified Body”) för att få CE-märkas i enlighet med MDR och släppas på den europeiska marknaden.

För mer information: 
Sara Dannborg, kommunikationschef Platform24 tel: 0739- 825842 eller Tobias Perdahl, medicinsk chef Platform24, tel +46706024523