Compliance

Nationellt Informationssystem (NMI) och MDR

Hela plattformen är registrerad som ett Nationellt Informationssystem (NMI) under HSLF-FS 2022:42. De delar inom plattformen som uppfyller kraven för medicinteknik under MDR, Triage24 och Smart Careplans, är CE- märkta under MDR klass IIa sedan 2022. Sedan december 2024 omfattar Triage24:s CE-märkning (klass IIa) även det medicinska innehållet och sökfunktionen.

Krav för MDR-certifiering

• Klinisk utvärdering

  Kontinuerligt bedöma prestandan hos vår triageprodukt och jämföra den med liknande och alternativa produkter, för att säkerställa att vi uppnår minst samma träffsäkerhet som traditionell triagering utförd av vårdpersonal.

• Post-market surveillance

  Kontinuerligt och långsiktigt säkerställa att produkten uppfyller de regelverkets krav.

• Riskhantering

  Matematiskt och evidensbaserat bedöma riskerna kopplade till varje enskilt utvecklingsinitiativ gällande våra produkter.

Vi tar det på allvar

Säkerhet är högsta prioritet för Platform24. Grunden för vår säkerhetshållning är OWASP:s säkerhetsverifieringsstandard för applikationer v4.0 (ASVS). Denna standard består av 3 säkerhetsnivåer, från nivå 1 som är avsedd för grundläggande tillämpning av säkerheten till nivå 3 (L3) som är mycket strängare och passar för säkerhetskritiska tillämpningar. På grund av den känsliga och, ur ett patientsäkerhetsperspektiv, säkerhetskritiska naturen i den data som hanteras och lagras i applikationen, har Platform24 valt att inrikta efterlevnaden till kraven i nivå 3 så som föreskrivs av ASVS.

Arkitekturen hos Platform24 och de tjänster som byggts för att vara fullständigt skalbara och effektiva och som har testats avseende belastning för hantering av en ihållande besökstrafik av 240 000 samtidiga användare och toppar på 300 000 samtidiga användare.

Platform24 är även certifierade enligt ISO 14001, ISO 27001, ISO 13 485 och Nederländska standarden NEN 7510.