Waarom digitale zelftriage en MDR de weg vrijmaken voor de zorg in de EU

Onder de EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) wordt software die klinische werkprocessen, diagnostiek of besluitvorming ondersteunt, geclassificeerd als medisch hulpmiddel. Dergelijke software moet voorzien zijn van een CE-markering volgens MDR om legaal op de markt te mogen worden gebracht. Voor overgangsproducten (legacy devices) vervallen de overgangsbepalingen tussen 2027 en 2029, afhankelijk van de risicoklasse. De producten van Platform24 zijn CE-gemarkeerd onder de MDR, wat betekent dat ze beoordeeld worden door een externe organisatie die mogelijke risico’s identificeert om patiëntveiligheid te waarborgen. Geautomatiseerde digitale zelftriage kan patiënten naar de juiste zorglocatie of het juiste zorgniveau sturen, helpt urgentie te bepalen en maakt de patiëntenreis efficiënter.

Platform24’s digitale zelftriage: Wat mogelijk wordt met een CE-markering onder de MDR

Besluitondersteuning en Automatisering:
De MDR-gecertificeerde (CE-gemarkeerde) zelftriage van Platform24 is veel meer dan een intakeformulier; het is gevalideerd om klinische besluitvorming en veilige automatisering te ondersteunen. Het triagesysteem van Platform24 levert betrouwbare aanbevelingen en kan op basis van verzamelde informatie de routing automatiseren – wat leidt tot grote efficiëntiewinst en een hogere patiëntveiligheid. Met klinische beoordelingen en lokaal vastgestelde operationele regels worden patiënten altijd naar het juiste zorgniveau geleid. Routing betekent niet standaard doorverwijzen naar het laagste niveau, maar juist de best passende zorg bieden – afhankelijk van behoefte, urgentie en beschikbare middelen.

Continue Verbetering
Producten die CE-gemarkeerd zijn onder MDR vallen onder een robuust regelgevend kader. Hierdoor kunnen updates, verbeteringen en nieuwe functionaliteit continu worden doorgevoerd. Doorlopende beoordelingen zorgen ervoor dat veiligheid en compliance blijvend gewaarborgd zijn.

Integratie en Vertrouwen
De CE-markering versterkt het vertrouwen bij toezichthouders en zorgverleners, waardoor integratie met nationale en regionale systemen eenvoudiger wordt. Het toont aan dat de oplossing voldoet aan hoge eisen op het gebied van veiligheid, prestaties en betrouwbaarheid.

Dataveiligheid en Risicobeheer
Gecertificeerde oplossingen worden ontwikkeld en onderhouden volgens strenge procedures, met als doel patiëntveiligheid te maximaliseren, gevoelige gegevens te beschermen en volledige traceerbaarheid gedurende de gehele levenscyclus te waarborgen.

Toekomstbestendigheid
Investeren in een MDR-oplossing betekent dat je voorbereid bent op de eisen van morgen – en niet alleen op die van vandaag.

Beperkingen zonder MDR-certificering

• Geen Klinische Besluitvorming: Het systeem mag geen medische adviezen geven of de zorgtoewijzing automatiseren. Er mogen alleen patiëntgegevens worden verzameld, zonder conclusies te trekken of triagebeslissingen te nemen.
• Minder Efficiencywinst: Doordat informatie niet automatisch geïnterpreteerd en opgevolgd kan worden, gaan veel efficiencyvoordelen verloren. Het proces blijft handmatig en tijdrovend – daarmee wordt de potentie van digitale transformatie grotendeels tenietgedaan.
• Geen Updates of Verbeteringen: Voor apparaten zonder CE-markering onder MDR zijn alleen beperkte veiligheidsupdates toegestaan tijdens de overgangsperiode. Uitbreidingen of nieuwe functionaliteit vereisen doorgaans MDR-conformiteit. Stagnatie dreigt – nieuwe inzichten en functies kunnen niet net zo snel of flexibel worden uitgerold als bij MDR-gecertificeerde producten.

Hoe wordt Platform24 geaudit en hoe houden we onze certificering op peil?
Elke update aan een MDR-gecertificeerde digitale zelftriage moet voldoen aan strikte eisen op het gebied van kwaliteitscontrole, medische veiligheid en regelgeving. Daarom volgt Platform24 strikte procedures voor documentatie, testen en validatie – zodat elke release zowel patiënten als zorgverleners beschermt. 

De CE-gemarkeerde apparaten van Platform24 worden minimaal eenmaal per jaar gecontroleerd door een aangemelde instantie om de conformiteit met de MDR-regelgeving te verifiëren. Deze audits bestrijken uiteenlopende thema’s, zoals het software development proces, post-market surveillance, etikettering en gebruikersinstructies.

Bottom line:
De toekomst van de zorg is digitaal—en de toekomst van digitale zorg is gereguleerd. Alleen CE-gemarkeerde zelftriage-oplossingen volgens MDR bieden de veiligheid, flexibiliteit en verantwoordelijkheid die de zorgsector nu vraagt. Om duurzaam vertrouwen en toekomstbestendige zorg te garanderen, hebben zorgverleners en zorgsystemen gecertificeerde oplossingen nodig die klaar zijn voor de uitdagingen van morgen. Platform24 levert deze essentiële infrastructuur, met tools die voldoen aan de hoogste eisen van vandaag—en bestand zijn tegen de toekomst.