MDR: Nieuwe regelgeving verhoogt de veiligheid bij digitalisering van de zorg
MDR (Medical Device Regulation) is momenteel een belangrijk en actueel onderwerp binnen de wereld van medische technologie. De nieuwe Europese regelgeving vervangt de eerdere MDD (Medical Device Directive) en stelt strengere eisen aan medische hulpmiddelen, waaronder software. Dit heeft grote gevolgen voor fabrikanten, zorginstellingen en digitaal werkende zorgverleners. Ook voor ons bij Platform24 brengt dit zowel uitdagingen als kansen met zich mee. In deze blog delen we hoe wij bij Platform24 omgaan met de MDR en wat dit betekent voor onze producten, klanten en – uiteindelijk – voor patiënten. We lichten toe wat de regelgeving inhoudt en hoe we onze oplossingen hierop hebben ingericht, met als doel maximale veiligheid en transparantie in digitale zorgtoepassingen.
Wat is de MDR?
De MDR is een Europese verordening (EU 2017/745) die vanaf 2021 van kracht is voor alle medische hulpmiddelen die binnen de EU op de markt worden gebracht. Daaronder vallen nu ook softwareproducten die medische functies vervullen — bijvoorbeeld triagesystemen, diagnoseondersteuning of monitoringtools.
Het doel van de MDR is helder: patiëntveiligheid verbeteren, risico’s verminderen en zorgen voor betere transparantie en controle over medische hulpmiddelen. Producten die voldoen aan deze standaarden zijn herkenbaar aan een CE-markering, afgegeven na een strikte conformiteitsbeoordeling.
Wat betekent dit concreet?
De MDR maakt duidelijk wat er van fabrikanten en hun producten wordt verwacht. Zo liggen de eisen voor software en andere medische hulpmiddelen een stuk hoger dan voorheen. Denk aan strengere vereisten voor technische documentatie, klinische evaluaties, baten-risicoanalyses en monitoring na marktintroductie (post-market surveillance).
Ook cybersecurity, gebruiksvriendelijkheid en de competenties van verantwoordelijke personen binnen het ontwikkelproces vallen nu onder streng toezicht. In veel gevallen moet software worden beoordeeld door een zogeheten Notified Body, een externe, geaccrediteerde instantie.
Wat betekent dit voor Platform24?
Platform24 is een van de eerste healthtech-bedrijven in Europa die MDR-gecertificeerd is. Onze oplossingen Triage24 en Smart Care Plans zijn beide gecertificeerd en voldoen aan de nieuwe, strengere eisen.
Triage24 is onze digitale, geautomatiseerde triage- en zorgadviesoplossing en was de eerste gecertificeerde oplossing van zijn soort op de Europese markt.
Smart Care Plans stelt zorgverleners in staat om gepersonaliseerde zorgpaden in te richten, inclusief dynamische vragenlijsten, meetwaarden van apparaten, geplande afspraken en meer.
Het verkrijgen van MDR Klasse IIa certificering voor zowel Triage24 als Smart Care Plans betekent dat onze producten officieel zijn goedgekeurd voor gebruik binnen de EU als medische hulpmiddelen. Dit onderstreept onze toewijding aan kwaliteit, veiligheid en gebruiksvriendelijkheid.
Van MDD naar MDR — meer dan alleen een label
De overgang van de oude MDD-regelgeving naar de MDR is meer dan een naamswijziging. Het betekent een structurele verschuiving in verantwoordelijkheden, transparantie en vereisten. Voor ons betekent dit:
- Grondige risicobeoordeling en klinische onderbouwing
- Volledige traceerbaarheid van producten en updates
- Regelmatig en goed gedocumenteerd toezicht na marktintroductie
- Robuuste informatiebeveiliging en betrouwbare interoperabiliteit
Interview over MDR bij Platform24
Stina Perdahl, Chief Medical Officer bij Platform24, wat heeft dit voor ons als bedrijf betekend?
– Het verkrijgen van de eerste MDR-certificering was een lang en intensief traject – en dat houdt natuurlijk niet op na die eerste stap. Toch sluiten die strenge eisen volledig aan bij onze missie: een sleutelrol spelen in de zorgtransformatie die momenteel plaatsvindt. Dat er nu hogere eisen worden gesteld aan gebruiksvriendelijkheid en klinisch bewijs is niet alleen belangrijk voor ons als bedrijf, maar ook voor de hele zorgsector. Het helpt ons om een belangrijk doel te bereiken: toegankelijke, efficiënte en gelijke zorg voor iedereen.
Wat betekent MDR voor zorgverleners?
– MDR biedt duidelijk voordelen voor jou als klant en zorgverlener. Je hebt nu zwart op wit dat de functionaliteit die een fabrikant belooft, ook daadwerkelijk is aangetoond. Dat vergroot de veiligheid – zowel voor zorgverleners als voor eindgebruikers – en versterkt het vertrouwen in de betrouwbaarheid en de voordelen van digitale medische technologie. Tegelijkertijd wordt het voor klanten makkelijker om eisen te stellen aan updates en doorontwikkeling, met oog op de hele levenscyclus van het product. Als een product MDR-gecertificeerd is, weet je als klant dat de leverancier ook op de lange termijn gekwalificeerd is om medisch-technologische software op een verantwoorde manier te blijven ontwikkelen.
Zie je nog andere interessante effecten van de MDR-certificering?
– Zeker. Wat ik persoonlijk heel waardevol vind, is de eis om naar het daadwerkelijke klinische voordeel voor de patiënt te kijken. Het gaat erom dat je continu monitort en evalueert wat het gebruik van het hulpmiddel in de praktijk oplevert – en dat je daarmee echte waarde creëert voor de patiënt. Een ander belangrijk punt is de eis rond gebruiksvriendelijkheid. De software moet voor álle patiënten toegankelijk en makkelijk te gebruiken zijn. Dat is essentieel als we streven naar gelijke zorg voor iedereen.