Loop niet achter: waarom MDR-compliance cruciaal is voor zorgverleners in de EU

De zorg verandert razendsnel en de regels voor de digitale hulpmiddelen waarop we dagelijks vertrouwen veranderen mee. Uiterlijk eind 2027 moeten Klasse III-apparaten en implanteerbare Klasse IIb-apparaten volledig voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR) om in de EU op de markt te mogen blijven. Nu de MDR ook in Nederland volledig van kracht is, staan veel zorgorganisaties voor een belangrijke vraag: voldoen jouw digitale zorgtools aan de huidige veiligheidseisen en zijn ze klaar voor de toekomst? Wat houdt MDR precies in en waarom is het zo belangrijk om hier nu aandacht aan te besteden?

Dit is de eerste blog in een vierdelige serie over de MDR-regelgeving. In deze serie leggen we uit wat MDR precies inhoudt, waarom het zo belangrijk is en waar je als zorgverlener op moet letten bij het kiezen of inkopen van een softwareoplossing.

Waarom is MDR belangrijk voor zorgverleners?

Zorgverleners vertrouwen meer dan ooit op digitale oplossingen. Denk aan triagetools, patiëntcommunicatie-apps, teleconsulten en decision support. Onder MDR heb je een juridische en ethische verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat de technologie die je gebruikt compliant, veilig en actueel is.

Wat als je MDR negeert?

• Software die niet MDR-gecertificeerd is valt buiten toezicht. Er is dan geen garantie dat de oplossing voldoet aan de Europese veiligheidseisen en er is geen externe partij die de kwaliteit, updates of risico’s heeft beoordeeld.
• Niet-gecertificeerde tools brengen bovendien verborgen risico’s met zich mee, zowel voor patiënten als voor de organisatie. Als er iets misgaat, kun je niet terugvallen op regulatoire bescherming of op de leverancier.
• Zodra MDR volledig van kracht is, mag software die niet compliant is, niet meer worden aangepast of geüpdatet. Dat betekent geen bugfixes, geen beveiligingspatches en geen nieuwe functies, waardoor cruciale processen kwetsbaar blijven.
• Omdat de zorg sneller verandert dan ooit, raken oplossingen die niet compliant zijn achterop. Ze kunnen zich niet aanpassen aan nieuwe regelgeving of behoeften, waardoor innovatie en vernieuwing binnen jouw organisatie worden beperkt.

En nu?

MDR is geen toekomstmuziek, het is al realiteit. In Nederland en de rest van de EU moeten zorgaanbieders aantoonbaar maken dat de software die ze gebruiken MDR-gecertificeerd is, goed gedocumenteerd en beoordeeld door een Notified Body. Dit is niet alleen een best practice, het is een wettelijke verplichting.

Leveranciers zoals Platform24 die hun MDR-certificering al hebben behaald, zorgen ervoor dat hun oplossingen blijven doorontwikkelen, veilig zijn en bijdragen aan betere en veiligere zorg.

Hoe pakt Platform24 dit aan?

Het Zweedse healthtech-bedrijf Platform24 behoort tot een van de eerste leveranciers die een MDR-certificering voor hun producten hebben behaald. Zo’n certificering is een langdurig en intensief proces en stopt niet na het behalen van het eerste certificaat.

De CE-markering geeft aan dat onze producten voldoen aan de vereisten voor medische hulpmiddelen en binnen de EU op de markt gebracht mogen worden. De certificering maakt het ook mogelijk om ons platform verder te ontwikkelen met regelmatige updates en nieuwe functies. Daarnaast legt het vast wie waarvoor verantwoordelijk is tijdens het gebruik, welke eisen gelden voor technische documentatie, benefit-risk evaluaties, klinische evaluaties en post-market monitoring.

Platform24 voert hiervoor de nodige audits en doorlopende beoordelingen uit om MDR-compliance te waarborgen.

Bottom line

Kiezen voor software die niet MDR-gecertificeerd is, stelt zowel je patiënten als je organisatie bloot aan onnodige en vermijdbare risico’s. Nu is het moment om je digitale toolkit kritisch te bekijken en te zorgen dat elke oplossing aan de MDR voldoet. De veiligheid van je patiënten en de toekomst van je organisatie hangen ervan af.

Wil je meer weten over MDR-gecertificeerde oplossingen of hoe MDR jouw praktijk beïnvloedt? Neem contact op met Platform24.