July 4, 2022

MDR-zertifiziert: Software zur digitalen Anamnese und medizinischen Ersteinschätzung

Unser Software-Modul zur digitalen Anamnese und medizinischen Ersteinschätzung hat als erstes seiner Art eine MDR-Zertifizierung der Klasse IIa erhalten.* Das innovative System hat einen strengen Antrags- und Auditierungsprozess durchlaufen und sich als herausragendes Produkt bestätigt, das die höchsten Sicherheitsstandards für unsere Kund:innen und deren Patient:innen erfüllt.

July 4, 2022

MDR-Zertifizierung am 28. Juni 2022 erteilt

Das fortschrittliche Software-Modul schätzt den Schweregrad sowie die Dringlichkeit von gesundheitlichen Beschwerden und Symptomen ein und leitet Patient:innen der für sie richtigen Versorgung zu – zu dem Zeitpunkt und an dem Ort, wo sie benötigt wird. Das von einem Expertenteam aus Ärzten und Ingenieuren entwickelte Modul unterscheidet sich von simplen Symptom-Checkern durch die tiefe Integration in regionale Gesundheits- und IT-Systeme (z.B. EHRs), um medizinisch sichere, individualisierte Empfehlungen auf Grundlage der verfügbaren Versorgungsleistungen geben zu können. Mit anderen Worten: Es gleicht den Bedarf der Patient:innen mit dem aktuellen Angebot der Leistungserbringer:innen ab, spart allen Beteiligten Zeit und Ressourcen und optimiert die Gesundheitsergebnisse.

Regulierung im Wandel: Hindernis oder Chance?

Für einige Unternehmen stellt das derzeitige Auslaufen des MDD-Zertifikats und der Übergang zur MDR-Zertifizierung ein kaum zu überwindendes Hindernis dar. In der Tat sagen Experten voraus, dass 10 Prozent der Unternehmen und 30 Prozent der Produkte im Laufe des Umstellungsprozesses vom Markt verschwinden könnten.

Für Platform24 bot sich jedoch die einmalige Chance, die bereits vorhandenen “Real World”-Daten zu nutzen, um eine angemessene Risiko-Klassifizierung zu erhalten. Auf der Grundlage von mehr als 450.000 Patient:innen-Interaktionen pro Monat und 230 Implementierungen hat unser Software-Modul seine Wirksamkeit und Sicherheit unter Beweis gestellt. Das Ergebnis: Unser Tool zur digitalen Anamnese und medizinischen Ersteinschätzung ist nun ein MDR-zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse IIa und seine Verfügbarkeit auf den EU-Märkten wird nach Ablauf der MDD ununterbrochen fortgesetzt.

MDD zu MDR: Was hat sich geändert?

2017 wurde die Zertifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) eingeführt. Die bisherigen europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) wurden grundlegend überarbeitet, um einen “robusteren, transparenteren, zuverlässigeren und nachhaltigeren Rechtsrahmen” zu schaffen und die sich ständig weiterentwickelnden Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte, einschließlich Software, zu berücksichtigen. Diese neue, speziell auf Europa zugeschnittene Verordnung hat nicht nur die Bewertungs- und Überwachungsstandards erhöht, sondern auch Verfahren zur Neueinstufung von medizinischer Software für Medizinprodukte festgelegt.

Die Umstellung von MDD auf MDR ist ein herausfordernder und langwieriger Prozess. Es werden strengere Anforderungen an die Transparenz (z. B. technische Dokumentation und Audits), die Rückverfolgbarkeit und die klinische Bewertung, einschließlich Bewertungen und Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, gestellt. Darüber hinaus gelten höhere Anforderungen im Hinblick auf die Cybersicherheit, die Nutzerfreundlichkeit und die Fachkenntnisse der verantwortlichen Personen.

Abgesehen vom administrativen Aufwand stehen diese strengeren Standards im Einklang mit dem Ziel von Platform24, eine sichere, nahtlose und optimierte Gesundheitsversorgung zu schaffen. Die erhöhten Anforderungen an die Nutzerfreundlichkeit und die klinische Evidenz sind hierbei von entscheidender Bedeutung.

Größere Nutzerfreundlichkeit durch zentrale Eingangstür

Die MDR erfordert ein höheres Maß an Nutzerfreundlichkeit, um Gesundheitsrisiken aufgrund von Bedienungsfehlern zu minimieren. Platform24 entwickelt Lösungen, die nicht nur für bestimmte Gruppen, sondern übergreifend für medizinisches Fachpersonal und Patient:innen in einem Gesundheitssystem funktionieren. Unsere zentrale Eingangstür schafft nahtlose Arbeitsabläufe für alle Nutzer:innen – nicht nur für digital-versierte Personen oder Gruppen. Alle Module unserer Software werden durch die zentrale, digitale Eingangstür der Plattform geleitet, um die Nutzung zu vereinfachen. Der Schwerpunkt liegt auf der Versorgung nicht auf der Technologie.

Erwiesene Sicherheit durch datengesteuerten Ansatz  

Unsere Plattform ist so konzipiert, dass sie sich auf Daten stützt und sowohl reale als auch klinische Informationen sammelt. Dieser datengestützte Ansatz hilft bei der Verfolgung, Überwachung, Analyse und Verbesserung der Logik unseres MDR-zertifizierten Moduls zur digitalen Anamnese und medizinischen Ersteinschätzung. Er führt auch zu einer deutlich höheren Anzahl und Qualität klinischer Nachweise, um die Anforderungen der MDR an Kontrolle und Vigilanz zu erfüllen.

Um die Vorteile dieses datengestützten Ansatzes zu erläutern, betrachten wir zunächst eine traditionelle Situation: Ein Patient ruft bei einer Gesundheitsberatungs-Hotline an und die medizinische Fachkraft gibt eine Empfehlung ab. Damit ist der Prozess beendet. In dieser Situation ist es schwierig, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Dienstes zu validieren; die Ergebnisse werden nicht genau überwacht. Mit anderen Worten: Es fehlen die klinischen Nachweise, um zu überprüfen, ob der Patient oder die Patientin überhaupt die erforderliche Behandlung erhalten hat, und um die Qualität der Beratung zu bewerten.

Unser Software-Modul hingegen verfolgt den Weg des Patienten und sammelt strukturiert Daten, um zu überprüfen, ob die verwendete Logik hinter dem System wirksam und sicher ist. Als echte Unternehmenslösung geht dieses Modul noch einen Schritt weiter: Es passt sich mühelos und in Echtzeit an die lokalen Gegebenheiten und die aktuell verfügbaren Ressourcen an, Das hilft unseren Kund:innen im Gesundheitsbereich, diese besser zu nutzen, und unterstützt Patient:innen dabei , eine Versorgung zur richtigen Zeit und am richtigen Ort zu finden.

Anstehende Zertifizierungen: Modul zur Fernüberwachung

Wir arbeiten aktuell bereits an der Erweiterung unseres Angebotes an MDR-zertifizierten Lösungen – ein weiteres Modul befindet sich bereits im Evaluierungsprozess. Diese Lösung unterstützt unsere Kund:innen bei einer verbesserten Versorgung und Behandlung von chronischen Erkrankungen durch die Integration und Nutzung von Daten aus der Fernüberwachung.

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*Basierend auf interner Marktforschung

in Zusammenarbeit mit Amy Harris 

                        
                            

Jingcheng Zhao

Research and Real-World Data Manager