juni 30, 2022

Platform24’s triagemjukvara blir certifierad enligt EU-standarden MDR

Just nu pågår den kanske största översynen av europeisk lagstiftning för medicintekniska produkter någonsin, då det tidigare MDD ersätts av MDR (eller Medical Device Record som det egentligen heter). Vi på Platform24 är glada och stolta över att nu kunna meddela att vår triageprodukt - Triage24 - är den första triagingsmjukvaran på marknaden som certifierats i enlighet med MDR, Klass IIa.* Vägen till certifiering har varit lång, men efter att ha genomgått en rigorös och grundlig ansöknings- och revisionsprocess har vi nu fått bekräftat att programvarans innovativa och centrala triagingmodul har bevisat sig uppfylla de högsta säkerhetsstandarderna för våra partners och deras patienter.

juni 30, 2022

 Triage24: MDR-certifierad sedan 29 Juni, 2022.

Triage24 är en avancerad mjukvara för symtomkontroll och triaging, som hjälper patienter att få den vård de behöver, när och var de än behöver den. Vår modul skiljer sig från andra vanliga triagelösningar, då den har utvecklats av ett expertteam av läkare och ingenjörer, i tätt samarbete med regionomfattande sjukvård och IT-system (exempelvis journalsystem). På så sätt har vi kunnat möjliggöra medicinskt säkra, individuella rekommendationer utifrån de  sjukvårdstjänster som finns tillgängliga. Med andra ord matchar mjukvaran patientefterfrågan med det nuvarande vårdutbudet, vilket sparar tid och resurser för alla intressenter och förbättrar vårdresultaten.

Förändrad reglering: Ett hinder eller en möjlighet?

För vissa företag utgör den nuvarande utfasningen av MDD-certifikatet och övergången till MDR-certifiering ett oöverstigligt hinder. Faktum är att experter förutspår att 10 % av företagen och 30 % av produkterna kan försvinna från marknaden på grund av ökade restriktioner under den pågående övergången.

Vi på Platform24 ser det istället som en unik möjlighet att använda den data som redan samlas in “ute i verkligheten” för att få en mer passande riskklassificering. Med hjälp av mer än 340 000 patientinteraktioner per månad och över 600 implemenationer har Triage24 bevisat sin effektivitet och säkerhet. Resultatet: Triage24 är nu en klass IIa, MDR-certifierad medicinteknisk produkt, och den vi kommer kunna fortsätta erbjuda Triage24 på alla EU-marknader utan avbrott efter MDD:s utgångsperiod.

Från MDD till MDR: Vad är skillnaden?

Under 2017 upprättades MDR-certifieringen (Medical Device Regulation), som reviderar den tidigare Medical Device Directive (MDD)-processen, för att erbjuda ett mer ”robust, transparent, förutsägbart och hållbart regelverk” och för att hantera ständigt utvecklande säkerhetskrav för medicinska enheter, inklusive programvara. Denna nya, europeiska förordning ökar inte bara utvärderings- och övervakningsstandarderna utan fastställer också procedurer för att omklassificera MDSW (medicinsk utrustningsmjukvara).

Bytet från MDD till MDR är en lång och svår process. Det innebär strängare krav på transparens (t.ex. teknisk dokumentation och revisioner), spårbarhet och klinisk utvärdering, inklusive eftermarknadsbedömningar och undersökningar. Dessutom finns det ökade krav på cybersäkerhet, användbarhet och expertis hos ansvariga personer.

Bortsett från pappersarbete är dessa striktare standarder i linje med Platform24s uppdrag att skapa säkra, sömlösa och strömlinjeformade vårdresor, där de högre förväntningarna på användbarhet och kliniska bevis är nyckeln.

Bredare användbarhet genom en enskild ingång till hela gränssnittet 

MDR kräver en högre nivå av ”användarvänlighet” för att minimera hälsorisker till följd av avvikande patientbeteende. Platform24 utvecklar lösningar som fungerar inte bara för nischade grupper, utan för varje läkare och patient i ett sjukvårdssystem. Genom en ingång skapas sömlösa arbetsflöden för alla användare – personal, läkare och patienter – inte bara de ”digitalt kunniga” som aktivt väljer digitala vårdalternativ. Alla moduler är tillgängliga genom plattformens digitala “Patient Front Door”, vilket effektiviserar användarupplevelsen och låter fokus ligga på patientvård snarare än teknik.

Bevisad säkerhet genom ett datadrivet arbetssätt

Vår plattform bygger på data och samlar in både verklig och klinisk information. Detta datadrivna tillvägagångssätt hjälper till att spåra, övervaka, analysera och förbättra Triage24:s triagelogik. Det producerar också en betydligt högre mängd och kvalitet av kliniska bevis för att uppfylla MDR-kontroll och vaksamhetskrav.

To explain this improved approach, let’s first examine a traditional triage situation: a patient calls a health advice hotline, and the advice nurse offers a recommendation. The process ends there. In this situation, it is difficult to validate the safety and efficacy of this service, and outcomes are not closely monitored. In other words, it lacks the clinical evidence to verify if the patient even received needed care and to assess the quality of the advice.

För att förklara detta förbättrade tillvägagångssätt, låt oss först undersöka en traditionell triagesituation: en patient ringer en sjukvårdsrådgivning och ges en rekommendation av en sjuksköterska – processen slutar där. I en sådan situation är det svårt att validera säkerheten och effektiviteten av denna tjänst, och resultaten övervakas inte noga. Det saknar med andra ord klinisk evidens för att verifiera om patienten ens fick behövlig vård och för att bedöma kvaliteten på rådgivningen.

Triage24, å andra sidan, följer patientresan och samlar in strukturerad data för att säkerställa att logiken är effektiv och säker. Mjukvaran går längre och anpassar sig i realtid utan ansträngning både till lokala omständigheter och den vård som för tillfället finns tillgänglig, vilket hjälper våra partners att bättre utnyttja resurser och hjälper patienter att hitta vård när och var de behöver den.

Upcoming Certifications – You24

För att utöka vårt utbud av MDR-certifierade lösningar genomgår även You24 en utvärderingsprocess. You24 hjälper våra partners att förbättra kroniska vårdresor genom att integrera och agera på data från fjärrövervakning.

Håll utkik för fler uppdateringar genom att prenumerera på vårt nyhetsbrev!

*Baserad på intern marknadsanalys

Skriven tillsammans med Amy Harris 

                        
                            
Skrivet av

Jingcheng Zhao MD PhD

Research and Real-World Data Manager

En läkare och forskare som strävar efter att producera kliniskt och policy-relevanta insikter med real world data.