New
IT i vården-Egenmonitorering. Läs mer
oktober 5, 2022

MDR: Nya regelverket ökar tryggheten när vården digitaliseras

Just nu pågår den största förändringen av europeisk lagstiftning för medicintekniska produkter någonsin. Det tidigare MDD (Medical Device Directive) ersätts av MDR (Medical Device Regulation). Det nya regelverket skapar en tydligare reglering av mjukvaruprodukter med syftet att säkerställa att medicintekniska tjänster och produkter som används inom vård och omsorg är säkra och ändamålsenliga. Alla medicintekniska produkter och tjänster som lanseras efter 26 maj 2021 måste certifieras av en så kallad Notified Body för att få CE-märkas i enlighet med MDR och för att kunna säljas på den europeiska marknaden.

oktober 5, 2022

Vad innebär det nya regelverket i praktiken?

MDR ökar patientsäkerheten och skapar tydlighet kring vad som förväntas av tillverkaren och produkten samt av hur ansvarsfördelningen ser ut vid användning. MDR innebär en avsevärd skärpning av kraven på teknisk dokumentation, nytta-risk-utvärdering, klinisk utvärdering, samt övervakning av eftermarknaden. 

Det svenska hälsoteknikbolaget Platform24 är ett av de första svenska hälsoteknikbolag som erhåller MDR-certifiering. Bolagets produkt Triage24, en digital automatiserad lösning för vårdguidning och triagering, är också den första triagelösningen på den europeiska marknaden som certifierats. CE-märkningen innebär att produkten lever upp till de nya högre kraven för medicinsk utrustning och får marknadsföras i EU. Certifieringen betyder också att bolaget kan expandera och utveckla den tekniska plattformen vilket inkluderar förändringar av lösningarna och nya funktioner. 

Skiftet från MDD till MDR innebär betydligt strängare krav på produkten inklusive spårbarhet, klinisk utvärdering och övervakning av eftermarknaden men också på cybersäkerheten, användbarhet och expertis hos ansvariga personer. Tobias Perdahl medicinsk chef på Platform24, vad har det här inneburit för er som bolag?

  • Ja, det ska inte stickas under stol med att MDR-certifieringen har varit en lång och krävande process. Men att leva upp till dessa väldigt strikta standarder är också helt i linje med Platform24:s mission att vara en verklig nyckelspelare i den transformationen av vården som nu pågår. De högre förväntningarna på användbarhet och kliniska bevis är viktiga för både oss som bolag och för vården om vi ska nå målet om en tillgänglig, effektiv och jämlik vård över hela linjen.  

Vilken förändring kan det nya regelverket innebära för era kunder, t.ex. regionerna?

  • Eftersom vi sett att många andra företag har haft problem att klara av certifieringen, både uppfylla kraven och hitta en Notified Body, kan det på kort sikt faktiskt bli ett bekymmer eftersom det innebär att produkter helt enkelt försvinner från marknaden. Samtidigt är det ju förstås en enorm fördel i att man som kund och vårdgivare nu har ett bevis på att den funktionalitet som tillverkaren hävdar också finns i verkligheten och är kontrollerad. Det ökar tryggheten för både vårdgivare och slutanvändare och det ökar förstås trovärdigheten kring den nytta och säkerhet som digital medicinteknisk mjukvara innebär. Det blir också lättare för kunden att ställa krav på uppdateringar i ett livscykelperspektiv. Med en MDR-certifierad produkt kan kunden känna sig trygg med att företaget har långsiktiga förutsättningar att bedriva ansvarsfull produktutveckling inom medicinteknisk mjukvara.

Ser du andra intressanta konsekvenser av MDR-certifieringen?

–  Ja, jag tycker att ett spännande perspektiv är den höga nivå av ”användarvänlighet” som krävs för att minimera risker till följd av avvikande patientbeteende. Våra lösningar ska fungera för varje läkare och patient i ett sjukvårdssystem. Genom att samla allt i en enda ingång skapas sömlösa flöden för alla användare – personal, läkare och patienter – inte bara de ”digitalt kunniga” som aktivt väljer digitala vårdalternativ. Alla moduler är tillgängliga genom plattformens digitala “Patient Front Door”, vilket effektiviserar användarupplevelsen och låter fokus ligga på patientvård snarare än teknik, avslutar Tobias Perdahl.

                        
                            
Skrivet av

Sara Dannborg

Chief Communication Officer

Platform24